生物制药行业净化解决方案

生物制药行业净化解决方案

随着新版“QIP”规范文件的颁布，生物制药厂行业都将面临着净化车间及配套设备的更新及改造，其中DOP高效过滤器/DOP高效送风口也逐渐走向净化市场的主流。

“QIP”是英文Good Manufaeturing Practice 的缩写，中文的意思是「 良好作业规范」， 或是「优良制造标准」，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质里要求，形成-套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题并加以改善。和普通产品生产工艺不同，生物制药的药品在生产过程中有着极为严格的要求。从原材料、生产过程、设备、软件到人员操作都有着明确的规范。

制药厂房的空气净化系统提供的空气质量将直接影响在该环境中生产的药品的微粒和微生物污染的水平，进而直接影响生产药品的质量。生物制药工厂空气净化系统的主要用途是防止产品和洁净区受到微生物污染，防止用于制药生产的病毒、致病菌和芽孢菌的扩散和污染，防止诸如青霉素或其他高活性药品的扩散和污染，防止固体粉尘的扩散污染。

医药行业对于空气净化系统的要求相当严格，包括进风、空气处理、送风、排风等环节，因此，空气净化系统必须周期性检测其质量特性。

我们公司的空气洁净技术可将药品在生产过程中发生任何污染的危险度降低，有效控制生物微粒和非生物微粒。

无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别:

A级：高风险操作区，如:灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0. 36-0. 54m/s (指导值)。 应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。

B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。